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¿Qué es el “uso fuera de lo indicado en la etiqueta” de un medicamento VFD? | in English

El "uso fuera de lo indicado en la etiqueta (ELDU, por sus siglas en inglés o “Off-Label Use”) se define como el uso de un medicamento en un animal, de una manera que no cumpla con el uso indicado en el etiquetado aprobado.

SIETE USOS DE MEDICAMENTOS QUE SON CONSIDERADOS ELDU:

Cualquiera de los siguientes usos de medicamentos se considera “uso fuera de lo indicado en la etiqueta” o ELDU en especies de animales de abasto:

  1. Administración a una ESPECIE o clase de animal de uso diferente a lo indicado en la etiqueta
  2. Administración de una DOSIS diferente a la indicada en la etiqueta
  3. Administración de un VOLUMEN diferente por sitio de inyección al indicado en la etiqueta
  4. Administración por una RUTA diferente a la indicada en la etiqueta
  5. Administración en un INTERVALO (frecuencia) diferente a la indicada en la etiqueta
  6. Administración por una DURACIÓN diferente a la indicada en la etiqueta
  7. Administración por una INDICACIÓN o un propósito diferente a la indicada en la etiqueta
Más información sobre ELDU:
Requisitos para ELDU:
Aprenda sobre los requisitos generales para el uso de medicamentos fuera de lo indicado en la etiqueta o ELDU, y sobre los requisitos de los médicos veterinarios y las responsabilidades del productor de animales
ELDU y tiempos de retiro
Aprenda sobre las inquietudes con respecto a la salud humana y el uso de medicamentos fuera de lo indicado en la etiqueta, y los intervalos extendidos de retiro de los medicamentos
Drugs and Drug Classes Prohibited from ELDU
Aprenda sobre cuales medicamentos están prohibidos para el uso fuera de lo indicado en la etiqueta, y la razón por la que están prohibidos

 

Aunque el uso de medicamentos fuera de lo indicado en la etiqueta en especies no-humanas esta permitido bajo el acta de clarificación en el uso medicinal de medicamentos para animales animales, es vitalmente importante que el uso fuera de lo indicado en la etiqueta (ELDU) en especies de animales de abasto sea congruente con es vitalmente importante que ELDU en especies de animales productores de alimentos sea congruente con los requisitos de la FDA escritos en el Código de regulaciones federales 21 CFR 530